Principy moderních metod zabezpečování jakosti - založené na informacích a jejich soustavném zpracovávání

Variabilitu, která je inherentním rysem všech procesů a dějů, lze pozorovat nejen u kvantitativních znaků, ale i u kvalitativních znaků, ve vlastním výrobním procesu stejně jako v činnosti kontrol, jakosti dávek vstupních surovin, a to i od jednoho dodavatele. A právě přítomnost tohoto faktoru je třeba zjistit, identifikovat jeho zdroj, kvantifikovat jeho velikost a stabilitu, a tyto informace využít při určování potřebných rozsahů výběrů pro ověřování jakosti dávek při jejich kontrolách, při analýze vlastního výrobního procesu a jeho schopnosti setrvávat ve statisticky zvládnutém stavu (jak z hlediska průměru procesu, tak jeho kolísání), při zjišťování účinnosti jak výběrových, tak stoprocentních kontrol atd. Proto ČSN EN ISO 9000: 2006 Systémy managementu jakosti - Základní principy a slovník, obsahuje článek 2.10 Role statistických metod.

V jeho závěru je odkaz na technickou zprávu ISO/TR 10017, neboť právě statistické metody umožňují objektivní zjištění a kvantifikování různých typů variability. Na rozdíl od předchozích vydání norem souboru ISO 9000 ve vydáních z roku 2000 nenajdeme již žádnou zmínku o statistických metodách, poněvadž jsou shrnuty v citované ČSN ISO/TR 10017: 2004 Návod k aplikaci statistických metod v ISO 9001:2000. Článek 4.1 body a) až f) v ČSN EN ISO 9001:2001 Systémy managementu jakosti - Požadavky přímo organizaci přikazuje povinnost zajišťovat informace nezbytné pro řízení procesů a jejich monitorování, měření a analyzovaní za účelem neustálého zlepšování výstupů ze všech procesů. Ignorování přítomnosti variability v procesu a nevyužívání nástrojů pro její snižování se nutně projevuje nejen v neefektivnosti vlastního procesu, ale i ve zvýšeném riziku mylného rozhodnutí při prověřování jakosti dávky nebo dodávky a dále v neschopnosti včasného odhalení zhoršeného stavu procesu, tedy prevence při předcházení vzniku výroby neshodných produktů.

Předejít těmto negativním důsledkům vyžaduje systematicky shromažďovat a zpracovávat nejrůznější informace o výsledcích prováděných kontrol dávek, vypočtených ukazatelích způsobilosti a studovat jejich kolísání v čase (při chronologickém uspořádání těchto informací v čase), využívat statistických metod při analýze těchto dat a příslušné poznatky promítat do konstrukce a výpočtů kritérií přijatelnosti nebo nepřijatelnosti dávky, procesu, služby atd., ale i při implementaci nástrojů s preventivním charakterem (jako například statistická regulace procesu - SPC), zajišťování stability metrologických činností v laboratořích a zkušebnách atd.Pro každou z těchto oblastí jsou potřebné statistické nástroje připraveny v rozsáhlém komplexu norem ISO vypracovaných v ISO/TC 69, které jsou převzaty do soustavy českých technických norem.

Některé z nich, především z oblasti statistické regulace procesu (SPC) a statistických přejímek uplatňovaných ve vstupních, výstupních a mezioperačních kontrolách a ve zkušebnách, uvádíme v následujících částech tohoto článku. Připomeňme, že výhodou aplikace statistických metod je skutečnost, že na rozdíl od všech jiných metod statistické metody umožňují jako jediné pracovat s nejhospodárnějšími rozsahy výběrů, poskytují předem informace o příslušných rizicích nesprávných rozhodnutí pro obě strany (dodavatele i odběratele) a nabízejí informace o průběhu účinnosti (například kontroly) v závislosti na skutečném (i když neznámém) podílu neshodných jednotek v dávce apod.

Statistické řízení procesu (SPC) představuje zpětnovazební systémové ovládání procesu na základě informace o výkonu procesu ve formě údajů zjištěných při vlastní regulaci. Proces ovlivňovaný pouze systémem náhodných příčin (chance causes) má charakter statisticky zvládnutého procesu a takový proces je predikovatelný. Naproti tomu přítomnost zvláštních příčin (nazývaných také vymezitelné příčiny - assignable causes) vyvolává v procesu neočekávané změny. Tyto typy příčin je nutné identifikovat.

Právě detekce přítomnosti zvláštních příčin v procesu je úlohou regulačních diagramů.Norma ČSN ISO 11462-1:2002 Směrnice pro uplatňování statistické regulace procesu (SPC) - Část 1: Prvky SPC, definuje tři základní cíle SPC takto:* neustále prohlubovat znalosti o procesu,* řídit proces tak, aby se choval požadovaným způsobem,* snižovat kolísání parametrů konečného produktu nebo zlepšovat dosaženou úroveň procesu jinými způsoby.V praxi vyžaduje SPC opakovaně realizovat ekonomicky fundované rozhodnutí o opatřeních ovlivňujících proces. To znamená uvádět v rovnováhu důsledky uskutečněných opatření, když zásah do procesu není nutný (tzv. zbytečný zásah) proti důsledkům neuskutečněných opatření, když zásah je nutný (tzv. chybějící zásah). Pravděpodobnost "zbytečného zásahu" je riziko chyby 1. druhu a pravděpodobnost "chybějícího zásahu" je riziko 2. druhu. Regulační diagramy pracují většinou pouze s chybou 1. druhu ? = 0,3 %.

ČSN ISO 8258:1994 shrnuje základní typy tzv. Shewhartových regulačních diagramů pro dvě oblasti. První je kontrola měřením a pro ni nabízí čtyři typy regulačních diagramů: (, R), (, s), (Me, R) a (x, MR), které využívají aritmetického (výběrového) průměru v podskupině rozsahu n posledních po sobě vyrobených jednotek v okamžiku odběru podskupiny, výběrového mediánu Me v podskupině, výběrového rozpětí R v podskupině, klouzavého rozpětí MR, výběrové směrodatné odchylky s v podskupině, případně individuálních hodnot x. Druhou oblastí je kontrola srovnáváním a pro ni nabízí tyto regulační diagramy (p), (np), (c), (u), které využívají podílu neshodných p v podskupině, počtu neshodných np v podskupině, počtu neshod c v podskupině a počtu neshod na jednotku u v podskupině.

Aplikace uvedených typů regulačních diagramů při kontrole měřením předpokládá, že proces je stabilizovaný a statisticky zvládnutý. U tohoto typu regulačních diagramů se sleduje vždy jediný znak jakosti a pracuje se vždy se dvěma regulačními diagramy (pro polohu těžiště procesu a pro jeho variabilitu), kdežto při kontrole srovnáváním se pracuje jen s jedním regulačním diagramem. SPC založená na kontrole měřením vyžaduje podstatně nižší rozsahy podskupin (obvykle 3 až 5) než SPC založená na kontrole srovnáváním (zde podskupiny i rozsahu 100 až 500), neboť kvantitativní data poskytují bohatší informaci než kvalitativní data.Nadstavbu k Shewhartovým regulačním diagramům představují další typy regulačních diagramů, které ovšem předpokládají, že proces, na nějž jsou aplikovány, má statisticky zvládnutou variabilitu.

Mezi tyto typy patří:* regulační diagramy pro aritmetický průměr s výstražnými mezemi (viz ČSN ISO 7873:1995 Regulační diagramy pro aritmetický průměr s výstražnými mezemi), které jsou citlivější k posunu úrovně procesu než Shewhartovy regulační diagramy;* přejímací regulační diagramy (viz ČSN ISO 7966:1995 Přejímací regulační diagramy), které v sobě zahrnují jak prvky SPC, tak prvky statistické přejímky;* metoda CUSUM (metoda kumulovaných součtů viz ČSN 01 0266:1987 Zvláštní typy statistické regulace - Metoda kumulovaných součtů a ISO/TR 7871:1997 Diagramy pro metodu kumulovaných součtů - Návod k řízení jakosti a analýze pomocí metody CUSUM (není přeložena do češtiny)), která reaguje i na velmi malé odchylky parametrů rozdělení pravděpodobnosti regulované veličiny.Vzorce pro výpočet regulačních mezí jsou uvedeny vždy v příslušných normách.

Při analýze regulačních diagramů se soustřeďujeme především na situace, kdy jeden nebo oba parametry procesu (průměr procesu a jeho variabilita) nejsou statisticky zvládnuty, začala působit jedna nebo více zvláštních příčin variability a jsou nutná opatření k nápravě.Nutno zdůraznit, že analýza regulačních diagramů začíná vždy analýzou variability procesu (tedy analýzou R-diagramu nebo s-diagramu) a teprve pak následuje analýza úrovně procesu (tedy analýza -diagramu nebo Me-diagramu).

Kritéria pro analýzu regulačního diagramu uváděná v ČSN ISO 8258 a v americkém dokumentu QS-9000-SPC se ve všech bodech plně neshodují. Při analýze lze vylučovat jen takové podskupiny z dalších výpočtů, u kterých byla zjištěná přítomnost zvláštní vymezitelné příčiny nejen identifikována, ale i fyzikálně vysvětlena. Ukazatele způsobilosti procesu C_pk, resp. ukazatele výkonnosti P_pk je povoleno počítat vždy jen po prokázání, že sledovaný proces je ve statisticky zvládnutém stavu a rozdělení sledovaného znaku jakosti je normální nebo na toto rozdělení transformovatelné. V opačném případě jsou vypočtené hodnoty těchto ukazatelů zcela neobjektivní

Na rozdíl od statistické přejímky mají regulační metody běžně používané v SPC velmi dobrou softwarovou podporu, a to jak pro oblast statistické regulace při kontrole měřením, tak srovnáváním. V příslušných modelech se naleznou prakticky všechny výše uvedené základní shewhartovské typy regulačních diagramů, a navíc i typy, které se k těmto klasickým shewhartovským již neřadí, jako například regulační diagramy CUSUM, MA-diagramy (pro klouzavé průměry), EWMA-diagramy (pro exponenciálně vážené klouzavé průměry), Hotellingovy diagramy (pro současné sledování více parametrů, které mohou být i korelované) a další. Každý z těchto modulů má obvykle zabudovanou i celou škálu statistických testů hypotéz potřebných například pro testování normality rozdělení sledovaného znaku, konstantnosti rozptylu v čase, konstantnosti průměru v čase, statistické nezávislosti dat, nekorelovatelnosti sledovaných znaků atd. Samozřejmostí jsou i programy realizující celý komplex testů zvláštních příčin, nutný při vlastní analýze regulačních diagramů (tzv. "čisticí proces") a předcházející stanovení regulačních mezí pro další období.

Ing. Vratislav Horálek, DrSc.

vratislav.horalek@iex.cz