Trubičky, které zachraňují životy

Během jednoho podzimního tiskového setkání jsem se seznámil s inženýrem Jiřím Tilhonem, který pracuje jako představitel integrovaného systému bezpečnosti práce ELLA-CS, kde je rovněž analytikem společnosti, a domluvil jsem se s ním na návštěvě firmy. Společnost má tři provozovny v Hradci Králové a jednu v Třebechovicích pod Orebem a všechny čtyři jsme také postupně navštívili.

Musím přiznat, že co se zdravotnictví týká, jsem absolutní laik. Proto bych dal slovo nejprve inženýru Martinovi Bartyzalovi, vedoucímu obchodu a marketingu, který mi vysvětlil, co to vlastně stenty jsou a kdy a jak se používají.

„Stenty si můžeme představit jako trubičky upletené z vhodného materiálu, jejichž funkcí je rozevírání zneprůchodněných dutých orgánů. Aplikují se do určitých částí trávicího traktu nebo vaskulárního systému (tj. krevního oběhu),“ vysvětluje ing. Bartyzal.

Příčiny uzavření tohoto orgánu mohou být různé. Mohou to být zhoubné i nezhoubné nádory, které postihují buď přímo příslušný dutý orgán, nebo orgán sousední, kdy nádor svým tlakem uzavírá zmíněný dutý orgán. Dalším případem jsou pooperační stavy, kdy například při sešití dochází v místě spoje ke stažení a vzniku neprůchodnosti. Stenty se dále používají k zástavě akutního krvácení jícnu. V případech zhoubných nádorů jsou stenty aplikovány jako podpůrný prostředek v rámci tišicí léčby pro zvýšení úrovně kvality života pacienta v konečném stadiu jeho nemoci. U zhoubných nádorů v raném stadiu, kdy je možná operace, nebo u nezhoubných onemocnění se stenty používají jako léčebný prostředek, jenž pacientovi umožňuje lépe přijímat potravu a připravit ho tak na zátěž, jakou operace znamená, nebo pomoci k remodelaci zúženého orgánu dočasnou aplikací stentu. Během operace je pak z těla vyjmut. V kombinaci s další léčbou je tak stent prostředkem k úplnému vyléčení. V posledním zmiňovaném případě zástavy akutního krvácení jícnu je stent život zachraňujícím prostředkem, přičemž je aplikován po velice krátkou dobu několika dnů, maximálně jednoho týdne, načež pacient přechází na další typ léčby.

Všechny stenty jsou samoroztažitelné a do těla se zavádějí ve stavu komprimace do plastových trubiček, které jsou součástí zaváděcího systému. Po zavedení na určené místo se stent ze zaváděcího systému uvolní a sám se svou konstrukcí rozepne, čímž se na požadovaném místě zafixuje.

„Jednou z našich unikátních technologií je použití biodegradabilního (BD) stentu ze samorozpadajícího se materiálu,“ popisuje ing. Bartyzal jeden ze světových unikátů společnosti ELLA-CS. „BD stent se v těle částečně vstřebá, částečně z něj odejde přirozenou cestou. Je určen pro nezhoubné zúžení jícnu a odpadá zde jinak nutná procedura vyjmutí stentu z těla. Tím je pacient ušetřen další návštěvy nemocnice a dalšího zákroku. Je to také náš jediný stent, který je celý vyroben z plastu. Pro jeho výrobu se používá materiál určený na vnitřní stehy. Naši vývojáři přišli na způsob jeho zpracování do podoby stentu, který dokáže rozevřít zúžení. Pro použití v trávicím traktu je to jediný standardně dodávaný výrobek tohoto typu na světě.“

Stěžejní výrobní řada stentů společnosti ELLA-CS je určena pro trávicí trakt (to znamená do jícnu, ústí žaludku či první části tenkého střeva, do žlučových cest anebo „z druhé strany“ do tlustého střeva). Kromě zmíněného BD stentu jsou všechny stenty kovové, přičemž v některých případech mohou být ještě opatřeny potahovým materiálem, nejčastěji silikonovým, případně polyetylenovým. Dále jsou vyráběny kovové stenty do vaskulárního systému. Ty jsou určeny buď do hlavní tělní tepny (aorty), kdy jsou kombinovány s potahovým materiálem, jímž je dakronová textilie, anebo to jsou čistě kovové stenty bez potahu určené do stehenních tepen.

„Dalším naším světovým unikátem je Danišův stent,“ říká s hrdostí v hlase ing. Bartyzal. „Slouží k zástavě akutního jícnového krvácení a je jediným kovovým stentem, který lze v této souvislosti použít. Aplikuje se nejvýše na sedm dní a poté musí být z těla vyjmut. K jeho vytažení slouží unikátní nástroj, tzv. extraktor, jenž obsahuje vnitřní trubičku s háčkem. Háčkem se zachytí za lanko na okraji stentu a háček se opět schová do trubičky. Pak se přes stent nasune další trubička s větším průměrem, která postupně stent komprimuje dovnitř. Unikátní vlastností je to, že stentem se při vyjímání z těla nepohybuje. Nedře tudíž o stěny jícnu, čímž se snižuje riziko poranění.“

Pro úplnost dodejme, že do výrobního portfolia firmy okrajově patří ještě oční implantáty a umělé lebeční náhrady.

K zavádění stentů slouží zaváděcí systémy. V principu jde o soustavu dvou koaxiálních trubiček, mezi nimiž se nachází stent. Ze zadní strany jsou obě trubičky pro snadnou manipulaci zakončeny držadly. Po dopravení stentu na místo se vnější trubice (tzv. kryt) povytáhne, stent se svou konstrukcí rozepne a celý zaváděcí systém se vytáhne ven z těla pacienta.

Zaváděcí systémy využívají maximum plastových dílů. Používají se buď čistě plastové trubičky, nebo plastové trubičky kombinované s drátěným pletivem. Některé z trubiček také využívají různé druhy plastů pro vnitřní a vnější stěnu. Je to dáno nároky na zaváděcí systém, který musí být dostatečně flexibilní, aby bylo stent možné dopravit na místo určení i skrze složitou anatomii, zároveň musí být zevnitř dostatečně kluzný, aby stent bylo možné snadno uvolnit, a také odolný, aby ho stent nepoškodil a nezaseknul se. Na konci vnitřní trubičky je nalisována tzv. olivka, což je hladké tělísko oblého tvaru z měkounkého plastu, které se při zasouvání stentu do těla pacienta nachází zcela vpředu. Jeho úkolem je bezpečné zavedení celého systému bez sebemenšího poranění okolní tkáně. Teď si přestavte například tenkou stěnu střeva...

Rozměry zaváděcího systému závisí na jeho určení a velikosti stentů, které se jimi zavádějí. Vnější průměry mohou být od 3 mm i méně až po 10–12 mm. U výrobků určených do trávicího traktu se stent zavádí přirozeným tělním otvorem (ústy nebo konečníkem), přičemž pacient je při vědomí (podávány jsou jen tišící léky). U vaskulárních stentů jde o operační zákrok, kdy pacient je pod anestezií – je třeba nejprve vytvořit otvor do tepny, kterým se zaváděcí systém zasune na místo. K tomuto účelu se nejčastěji využívají tříselné tepny.

Nyní se již můžeme podívat do jednotlivých provozů. V sousedství Farmaceutické fakulty v Hradci Králové se nachází malá montovaná budova, která kdysi sloužila fakultě. Zde je lisovna plastů, kde se vyrábějí různé díly, například pro zaváděcí systémy. Nečekejte ovšem velkou halu s mnoha lisy. Všehovšudy jsou zde umístěny dva. V jedné z místností vás upoutá automatický vstřikovací lis Boy 22A, moderní mašina s NC řízením. Jelikož rozměry výlisků nebývají velké, pracuje obvykle s vícenásobnými formami. Stroj je vybaven i malým jeřábem pro výměnu forem.

Druhého lisu si ponejprv ani nevšimnete. Jedná se o malý ruční vstřikolis, určený na drobné výlisky, upevněný na běžném pracovním stole. Tak trochu rarita. Podle slov obsluhujícího pracovníka si ji fotili Japonci – a já. Výhodou tohoto lisu je, že na rozdíl od mnohem většího automatu umí pracovat se složenými formami. K typickým výrobkům, které se na něm vyrábějí, jsou olivky, jež se nastřikují na konec vnitřní trubičky zaváděcího systému. V dalších místnostech provozovny se nacházejí sklad materiálu a forem, který je vybaven sušičkou, a vzorkovna.

Dalším provozem, ve kterém jsme se byli podívat, je strojní výroba. Nachází se v suterénu budovy Lékařské fakulty a jsou zde dvě dílny. V první, malé, se obrábějí plasty a kompletují díly zavaděčů. Ze strojů zde najdeme například malý soustruh, na němž se obrábí osazení na krytech zavaděčů (tj. vnějších trubičkách) pro nalisování kovového kroužku. Větší dílna je vybavena pro obrábění kovů. Nachází se zde moderní soustružnické centrum, dále starší číslicově řízený soustruh a starší konvenční frézka vybavená řídicím systémem. Obrábějí se zde například díly forem a další součásti.

V dílně se pracuje na dvě směny. Kolem strojů se právě pohybují dva zaměstnanci a přátelsky se přitom špičkují, třetí začišťuje plastové výlisky a zbavuje je vtoků. Nejstarší by si už klidně mohl hezkých pár let užívat důchodu, ale je na něm vidět, že by ho to nebavilo... „Všude se dbá na přesnost, ta je u nás životně důležitá,“ komentuje jejich práci inženýr Tilhon. „Protože stent se musí do pacienta ,vejít‘ (když bude velký, může pacienta tlakem poškodit, když bude malý, neudrží se na svém místě) a zaváděcí systém musí pracovat naprosto bezchybně. Nikde se nesmí nic zaseknout, jakákoliv chyba je naprosto nepřípustná.“

Další pracoviště, které jsme navštívili, se nachází v Třebechovicích pod Orebem. Po necelé půlhodině jízdy zastavujeme na parkovišti u jednoho z domů na okraji Třebechovic, který spíše než výrobní podnik připomíná větší rodinný dům – nebýt malé přistavěné haly. Zde je jedno z pracovišť, kde se vyrábějí vlastní stenty. Kromě toho se zde sestavují zaváděcí systémy a je zde pracoviště sterilizace.

Rozhodující část výroby stentů spočívá na šikovnosti ženských rukou, které je splétají z nitinolového drátku na speciálních trnech. Zakončení stentu je atraumatické, to znamená, že z něj nikde nekouká žádný konec drátu, který by mohl způsobit poranění pacienta. Celá tato téměř umělecká práce na výrobě jednoho stentu trvá od jedné do šesti hodin, podle velikosti. Je zde sice k dispozici také opřádací stroj, který zčásti dokáže lidskou práci nahradit, ale ten je vhodný jen pro některé typy stentů. Ženské ruce jsou prostě nenahraditelné. Když je hotovo, následuje tepelná úprava stentu jeho ponořením do solné lázně, která zajistí jeho správné parametry a funkčnost.

Ale výrobnímu procesu ještě zdaleka není konec. Důležitá je také následná kontrola. Jednou z hlavních operací je měření expanzní síly, která prověří, zda stent má skutečně požadované parametry. Že přitom záleží na detailech, je patrné třeba z toho, že měření se provádí při teplotě těla. Kontrolou se prověří správnost zpracování a odhalí se třeba i případná záměna drátku. Pro výrobu stentů se používají drátky z nitinolu (slitina niklu a titanu) s průměry od 0,11 do 0,28 mm. Biodegradabilní stenty se splétají z vlákna z polydioxanonu. Některé stenty se ještě opatřují rentgenkontrastními značkami pro kontrolu jejich pozice v těle. Tyto značky jsou u kovových stentů ze slitiny platiny a iridia, v případě BD stentu ze zlata, takže pokud patříte mezi „šťastlivce“, kteří mají tento stent zaveden, můžete pak hledat zlato – víte, kde...

Kovové stenty se dodávají připravené k aplikaci, již vložené do odpovídajícího zavaděče. Montáž a balení probíhají ve speciálních čistých bezprašných prostorách. Každá součást je přitom dezinfikována, následně je celek zkompletován a zabalen. Poté proběhne závěrečná sterilizace, ke které slouží sterilizátor, umístěný ve výše zmíněné přistavěné hale. Výrobky se i v papírových obalech uloží do koše, který obsluha dopraví do komory sterilizátoru, kde proběhne sterilizace směsí plynů etylenoxidu a CO₂. Poté již hotové výrobky zamíří do expedičního skladu v Hradci Králové a potom do celého světa za svými pacienty.

„V Třebechovicích vyrábíme standardní výrobky,“ vysvětluje ing. Tilhon. „V některých případech ale stent se standardními rozměry není možné použít, a tak je třeba zkonstruovat a vyrobit stent na zakázku. Takové se však vyrábějí v Hradci. Je to náročnější v tom, že tyto originály musejí splňovat stejné dokumentační a legislativní požadavky jako standardní výrobky.“ Zajímavým příkladem jsou stenty pro děti, které trpí vývojovými vadami. Mohou být aplikovány již v půl roce života dítěte a poslouží pro překlenutí období do nějakých pěti šesti let, kdy je již možná operace. Stenty také mohou zachránit život při úrazech, když dítě například vypije nějakou žíravinu.

Jiným zajímavým příkladem jsou veterinární stenty, o které je velký zájem zejména v USA, ale i v dalších zemích. „Obvykle jde o stenty pro psy, ale už jsme dodávali také stent pro delfína, papouška nebo koně,“ vyjmenovává rarity ing. Tilhon.

Na závěr jsme navštívili poslední pracoviště, které se nachází v Hradci Králové v části vícepatrové administrativní budovy, v níž sídlí také vedení společnosti. Všechny provozovny by měly být v dohledné době sestěhovány do jedné nově postavené budovy, což přinese zjednodušení a zhospodárnění provozu.

Rovněž zde se vyrábějí stenty. Během mé návštěvy právě v rukou jedné z žen vznikal stent typu FerX, s poetickým obchodním názvem Boubella. Jeho konstrukce je odlišná od těch, které jsem viděl v Třebechovicích. Nesplétá se na trnu, ale skládá se z jednotlivých článků zhotovených tentokrát z ocelového drátu. S drátky si ale nehrají pouze dámy. Jeden z mužů pracoval s přípravkem, s jehož pomocí vytvářel jakési prostorové pavučinky. Byl jsem poučen, že to je venokavální filtr na zachycování trombů, který se umisťuje do dolní duté žíly mezi játra a srdce. Ale přišlo mi, že tahle práce není až taková piplačka jako splétání stentů...

Další technologie se týkají práce s plasty. Konkrétně nanášení silikonového potahu na stenty. Jsou jím opatřovány právě Danišovy stenty, které umějí zastavit jícnové krvácení. K tomu slouží potahovací stroj Inomech, vybavený kamerovým systémem. Obsluha nejprve na stent navlečený na trnu nanese vrstvičku primeru, který zajistí dobré přilnutí silikonového potahu. Nanášení silikonu již stroj provádí sám automaticky. Stent se po nanesení povlaku suší v sušicí peci. Z dalších zařízení lze zmínit vymrazovací sušičku, která slouží ke konečné úpravě biodegradabilních stentů. Ty je třeba hned po vyrobení zbavit vlhkosti a uzavřít do ochranného obalu, neboť materiál, z něhož jsou vyrobeny, degraduje vzdušnou vlhkostí. Pokud by se tak nestalo, stent by se po třech měsících rozpadl.

Jednou ze základních komponent zavaděčů jsou plastové trubičky. Ty jsou nakupovány jako polotovar, ale je potřeba upravit jejich tvar. K tomu slouží zařízení pro průvlakování plastu. Po zprůvlakování se tvar trubiček stabilizuje ponořením do nádrže s teplou vodou. Specializovaným zařízením je také extrudér pro výrobu očních implantátů, což jsou v daném případě tenké hadičky ze silikonové směsi, určené pro zprůchodnění slzných kanálků. A ani zde nechybí čisté prostory, v nichž probíhá montáž a balení výrobků. Ty se pak odvážejí ke sterilizaci do Třebechovic.

Na světě je asi 12 firem s globální působností, které se zabývají výrobou stentů. Jednou z nich je ELLA-CS, která své výrobky exportuje přibližně do 50 zemí světa. „Tuzemský trh by nás neuživil,“ vysvětluje ing. Bartyzal. „Navíc jsme závislí na platbách zdravotních pojišťoven, které ve většině států náklady na odpovídající zákroky hradí.“ Ročně tak společnost dodává kolem 8 000 stentů určených do trávicího traktu, jeden až dva tisíce do vaskulárního systému a také kolem 1 600 stentů veterinárních. „Náš úspěch hodně závisí na referencích lékařů, kteří si své zkušenosti předávají na mezinárodních konferencích,“ dodává ing. Tilhon, a navíc přidává jednu příhodu, která se stala jejich obchodnímu zástupci. Ten dorazil do jedné nemocnice na severu Evropy právě ve chvíli, kdy zde ležela pacientka s akutním krvácením do jícnu, které se lékařům nedařilo zastavit. Měl s sebou právě Danišův stent, a ten ženě zachránil život.

Pavel Marek

Foto: autor

pavel.marek@mmspektrum.com
www.ellacs.cz